我公司于xx年xx月成立，属股份制医疗器械批发企业。于年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有X人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司经营场所X平方米，办公用房面积X平方米，仓库总面积X平方米（其中阴凉库X平方米，占总面积%，常温库X平方米，占总面积的%，冷藏库X平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。
公司的验收养护室X平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。
六、储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的'原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！
恳请贵局到我公司审查指导工作。
一、迅速摸底，全面排查。
省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。
二、加强联动，督促自查。
落实联络员制度，强化与x县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促x县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。
三、实地检查，规范整改。
6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。
四、推进医疗器械生产质量管理规范培训。
根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的'实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。
五、强化医疗器械不良事件监测。
上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了xx年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了xx年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了xx年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。
在上级部门的正确指导和总公司的正确领导下，通过分公司领导和广大干部职工的努力奋斗，大胆开拓，扎实工作，取得了一定的成绩，全司现有职工480人，其中退休职工143人，建制营运车辆68台，全年总行驶里程预计689.8万公里，运送旅客129.8万人次，同比增长42%，在无任何大小上报事故的情况下，创招揽收入1220万元，同比增长28%，第三产业收入71.8万元，共上交税款55万元，较好的完成了总公司下达的各项任务，现对20xx年工作作如下总结：
一、规范经营环境，加大硬件投入
我司下属汽车站建于上世纪八十年代，站房条件差，设备简陋，已远不能适应现代运输市场的要求，同时今年初随着大部份跨省班线车辆年限将到，车况严重老化，安全隐患突出，及广大旅客对出行乘车工具的要求与日俱增，过境车辆的竞争加剧，社会停车场经营车辆一旁也是“虎视眈眈”，加上经过20xx年一场突如其来“sars”的“洗礼”，公司效益激剧下降，看起来天天是有那么多的车在跑，却因为站场条件差、车辆档次低、车况差，票价上不去，整个运输市场呈现“买方市场”，公司陷入了低谷困境，收入连创“新低”，处于这样一个危机关头，公司领导果断决策，本着“两手抓，硬件先行”的原则，在公司财力十分紧张的情况下，一如既往的对车站加大投入，在前年投资20余万元修建下水道、围墙、混凝土车坪、厕所和去年投资8万余元维修候车室、更新站场设施及修建隔离护拦的前提下，今年上半年又投资7.5万余元率先在总公司范围内安装了录像监控系统，下半年投资8.8万元修建了车辆检测站等设施，继续完善优化了站场环境，另外积极为车辆经营者提供优惠、出面担保贷款，在今年春节前基本上将全司跨省班线旧车全部换为高档空调影视卧铺车，另外全年预计共更换新车21台，一方面提高了车辆档次，消除了安全隐患，另一方面也吸引了旅客，抬高了票价，提升了经营环境的“人气”，更重要的是在春运即将来临的关键时刻，补充了运力，解决了车辆不足、档次低有客不能拉，有客不愿坐的燃眉之急，为今年春运的大丰收打下了坚实的基础。
二、狠抓生产经营，加强优质服务
运输生产的环境改善了，并不意味着客源滚滚，钱从天下掉下来，还需要以我们优质的服务、以人为本的经营理念、业务扎实的服务人员等方面来吸引旅客，让他们体会到什么是“宾至如归”的感觉，什么是家庭式服务，我们不但要他们乘我们的车，还更要坐回头车、放心车。首先我司集思广义，建立健全了以岗位责任制为主的包括劳动纪律制度、安全管理制度、财务管理制度、工作交接班制度等十多项规章制度，并分发各职工组织学习，在工作中突出以制度管理的特点，体现了公平性、透明性及适用性，受到了广大职工的。另外针对个别工作不扎实，无责任心，不能胜任工作的班组成员，毫不心软，按“能者上，庸者下”的原则，进行了调换，在今年十一月份，车站更是在内部班组工作体制上“别走途径”，敢于突破，全站工作人员一律分为两个大组，下达任务，公平竞争，工资浮动，按劳取酬，打破了原来那种“有人没事干，有事没人干，干不干都一样”的状况，现在人人争着做，抢着干，极大的提高了职工的积极性，人人有了动力和压力。
为提高服务质量，树立文明“窗口”，我司开展了“交通杯”劳动竞赛，围绕“优质、安全、速度、效益”四大目标，充分调动广大干部职工的思想道德、科学文化、技术业务素质，通过一系列的主题劳动竞赛活动，促进了我司经济经济效益的飞跃提升和“两个文明”建设的全面发展。从4月份起，至今已举办了五期业务知识培训，300余人次参加了听课，在6-8月份还分三期举行了职工业务知识考试，共计发放学习资料100多份，全体上岗职工全部参加了业务知识考试，通过率100%，每个月我们还分班组组织学习安全知识，并要求人人撰写学习心得体会;另外在全年长期开展岗位练兵活动，做好真正切实把提高职工素质。上下面貌焕然一新，职工的业务素质也得到了极大的补充和提高。
通过我们的努力，企业和个人的经济效益都得到了提高，到年底，公司预计实现招揽收入1200万元，比原计划增加50万元，增加4%，同比增长250万元，增长18%，职工的工资每月同比增长100元，全年增长1200元，而且基本上实现了人人上岗，并为每位职工订做制服两套。
三、搞好春节运输，实现开门红
“一年之计在于春”，春运对于我们运输企业来说更是至关重要，春运工作的好坏直接关系到我司全年的效益。
领导重视、机构健全是做好春运工作的关键，为此我司专门成立了以经理为组长，书记、副经理为副组长，其他各二级单位党政一把手为成员的“春运工作领导小组”，对春运工作做全面组织领导，同时根据工作的需要及春运工作的特点，还成立了“春运安全领导小组”，“冬季防冻防滑工作领导小组”，“冬季安全护送领导小组”，“防治sars应急预案领导小组”，“高致病性禽流感防治工作领导小组”，并制定了“20xx提慈利分公司春运管理办法”，“春运车辆管理规定”，“春运安全管理规定”对春运的各项工作分工明确，责任到人，确保了春运工作的顺利完成。
精心组织、运力充裕是做好春运工作的基础，在春运前我司在科学预测旅客流量，分析客流规律的基础上，制定了适应市场需求的运输工作方案和应急预案，如“春运期间动力应急预案”，“春运期间事故处理紧急预案”“春节期间后勤保障预案”，成立了“春节道路运输紧急运力组织调配指挥中心”，准备了较为充裕的运力，基本上满足了旅客的出行需要。
采取措施、严格管理是做好春运安全的保障，运输安全历来是春运工作的重中之重。由于今年春运安全目标明确，抓得早、措施严，使运输安全形势好于往年。春运开始前，我司对投入春运的运输工具、设施进行全面检查，对所有春运参运车辆强制进行了一次二级维维护保养，坚决落实各项安全措施，加强了对司乘人员的教育，增强安全意识，采取有效措施，严防驾驶员疲劳驾驶和超速行驶，并广泛发动宣传严禁携带“三禁品”上车，依靠公司领导及全体干部职工的共同努力，凭着广大司乘人员高度的责任心和职业道德，取得了春运期间无一起大小事故的好成绩。
在其它方面，我们转变观念、改善服务，全面提高春运质量。为广大旅客提供了更为舒适、便捷的运输服务，为旅客排忧解难，让旅客走得顺心舒心，在这之中涌现出一批让人感动的人物事迹，如稽查员曹炎同志身体有伤，仍坚持在春运工作的最前线，就是在手术后钢针断裂出体外的情况下也不肯回家休息，其敬业、爱岗、爱企业的精神令人感动。
通过以上措施和努力，今年春运实现开行班次8779个，完成客运量12.199万人，省际加班218车次，包车23趟，地际加班85车次，创营收360余万元，比去年同期增长28.6%，为历年之最。
四、强化经营市场、堵漏增收
我县的客运市场并不是“风平浪静”的，特别是在长途客运市，因为客源相对较好，票价较高，效益较好，是我司的一条黄金线、经济线，占我司整个招揽收入的近50%。在市场经济杠杆的作用下，有许多的外部车辆同我们抢市场，拉客源、争这一杯“羹”，同时内部的车辆经营者也是千方百计，想尽办法钻企业的空子，偷客使客，为自己“创收”，再来这些年来随着运输市场放开而形成的一个特殊的'买客卖客、私设站点的职业--“票贩子”，从中搅浑水，牟取暴利。面对各方面的挑战，在公司领导的周密部署和安排下，我们一方面从外部争取有关主管部门的支持和配合，对违反《湖南省道路运输条例》和其它法规，私设站点、买卖旅客牟利的“票贩子”采取行动，予以打击;从内部我们同公安部门取得联系，由他们在我司车站设立公安执勤室，每天有民警值班巡视，极大的威慑了这些不法分子，另外我们率先在总公司范围内安装了录像监控系统，在站场范围内安装了5个摄像头，为打击长期以来困扰我司的“票贩子”现象提供了有力的依据，并解决了站场秩序管理难，缺乏现场证据导致处罚更难的问题。到目前为止，站场内外的“票贩子”现象有效的得到了遏制，得到了广大车辆经营者和旅客的一致好评。
由于我县是途经沿海发达地区的必经之地，长途客源较好，于是一些过境车辆为争抢这块“肥肉”，一是降低票价，二是私设站点，雇请“票贩子”拉客，三是超载超员装客。这样我司的客源被他们抢去不少，长途班线车辆的效益迅速下滑，尽管我们也想了不少办法，如向有关部门反映，治理私设站点问题，还有派车到下面各乡镇接送旅客，更有的车辆经营者一时冲动，在外拦堵过境车辆，但这些办法都只治得了一时，治不了一世，风头过后，又是原样，真是伤透了脑筋。为此公司领导经(权属考试吧所有，文章请登陆查看)过多方奔走联系，几经劝说，终于在今年11月10日在我司召开了由张家界东莞、珠海班，武陵源台山班，慈利东莞、珠海班车辆承包经营者及各客运分公司领导参加的车辆联营座谈会，与会各位人员畅所欲言，各述已见，最后基本上达成“按线联营、利润分成、风险共担”原则的走车辆联合经营的这样一条路子，变过去窝里斗为现在的一致对外，企业和个人共同增长经济效益的双赢局面，为今后公司的线路经营管理带来了新的思路，为明年公司效益的进一步提升打下了良好的基础。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
一、指导
紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查的目的
要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。
三、自查自纠的.重点
重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。
四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：
1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。
2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。
4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。
5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。
6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。
7、在院长的下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。
8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级对我院工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，20xx年上半年，我局继续加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上安全放心的医疗器械。
一、开展的主要工作
1.继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。按照市局全年医疗器械监管计划的要求，今年年初，我局下发了《喀喇沁旗20xx年医疗器械监督检查工作方案》，对全旗医疗器械经营使用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。
2.加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的'各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合。
3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常检查医疗器械经营、使用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和使用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。
4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。
二、存在问题
今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是隐形眼睛店因为是特殊的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素质有待于进一步提高。
三、下半年工作打算
继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的安全有效
继续加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。
继续推进医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争20xx年我市的医疗器械不良反应工作有新的起色。
一、积极主动工作，全力服务于临床第一线
1、20xx年共采购医用耗材1.72亿元(含液氧)，为临床和医技科室购置、安装、验收医疗设备300多台套，资金总额4700多万元，改善了临床科室设备配置水平。如下：
使用科室设备名称使用科室设备名称
口腔科综合治疗台、预真空灭菌骨科科、血管外足底静脉泵
眼科后段激光、眼压计体检中心DR
检验科血球仪、血凝仪、尿沉渣、细菌鉴定仪(赠送)核医学科生物蛋白芯片(赠送)
门诊手术室手术床、电刀、麻醉机肿瘤外科乳管镜、乳腺旋切系统(赠送)
输血室的申请报告，库管人员合理编制采购计划，制定月采购总计划、分计划，按规定审批并积极组织采购;新产品采购由使用科室申请，按《设备科新产品申购规定》操作;进一步完善设备科各种物品采购的程序，使采购工作更加规范化、程序化，向更科学、公平、透明的模式改进。
2、成立医院医学装备委员会，起草了装备委工作制度，召开第一次会议，讨论通过20xx年度设备采购计划。
3、完善了非招标物品的使用申请程序，保证临床治疗顺利安全进行。
4、严格植入人体医疗器械产品使用信息登记，建立使用追溯制度，使质量追溯系统覆盖所有植入器械，保障患者用械安全。
5、加强医疗器械不良事件上报工作，保证医疗器械使用安全，促进产品技术进步。
6、开展了医疗器械使用情况调查工作，及时了解使用部门对医疗器械产品的质量评价，按临床需要调整产品采购方向和采购内容，为临床诊疗提供质量好效用高的产品。
二、依据国家法律法规和行业规范开展业务管理
1、按照《招投标法》、《政府采购法》、《计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医学装备管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等以及卫生监监、环保、质检、海关等要求开展我院医疗器械使用管理工作，严格审核供应商资质、产品资质及其内容的真实性、合法性、有效性和一致性。
2、积极配合市技术监督局及计量检验所作好设备计量工作，完成20xx年医院计量器具送检和强制检定计量器具的年检工作。
3、完成医院医用设备中有关压力管道、压力容器等特种设备及放射源、辐射装置的安全自查工作;接受省环保局、市卫生监督局对我院放射源使用、辐射装置和放射防护情况的安全检查;参加市质监局举办的压力容器上岗培训。
4、按照卫生厅要求积极开展医疗设备使用安全防范和质量控制工作，组织参加华东医疗设备维修技能大赛。
5、加强设备安全运用宣传，制定医疗设备仪器操作规范，开展安全使用培训。
6、按省药监局要求开展医疗器械不良事件登记报告工作宣传和总结分析，参加相关培训和经验交流。
7、参加依序工程全国年会、省年会及省级继教班多次次，发表论文4篇，提高了工程师的`保障水平。
三、医疗设备保障服务管理
通过全体工程技术人员的共同努力，及时高效地完成了设备的维修及保养维护工作，保证了临床、教学、科研工作的顺利开展。20xx年完成的维修任务主要如下：
1.对CT、加速器、DSA、核磁、病区供氧管道故障的多次应急修理
2、对全院动态杀菌机、监护仪病床等全面检修保养
3、对工程师实施个人绩效考核工作
4、通过党员示范岗作为机关片窗口带动全科服务水平提高
5、协助国资科清理各科室淘汰的废旧设备，会同纪委、监察、审计和财务等部门将仍有使用价值的闲置设备及时作价处理，减少了场地的占用和设备残值的损失。
20xx年工作已接近尾声，现就我局今年医疗器械监管工作开展情况及医疗器械安全监管目标管理责任书（20xx.3.2820xx.10.20）的完成情况向你进行汇报如下：
一.医疗器械监管工作
1.对医疗器械经营使用单位进行了深入检查，相对规范了医疗器械市场秩序，年内医疗器械质量安全事件0发生。
2.对医疗器械批发企业日常监督检查频次不足4次（其中益民总公司4次，郭城站2次，太平站、大沟站、刘寨站各1次；同济、永佑、西城各2次；王宏林（校场路医疗器械专营）处目前尚未检查一次（因其经营现场已关门且其人已联系不上，目前正处原因调查中））。
3.截止20xx年10月20日，医疗器械实际检查180户次，共收缴罚没款6000.00元(医疗器械简易程序处理案件19起，包括20xx年10月20日至20xx年3月28日的5起)，其中牟克涛的罚款300.00元仍未上缴。
4.对植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的监督检查力度不够，依然存在涉嫌使用的情况。
5.以体验方式经营医疗器械的行为仍不规范。
6.监管对象的档案资料尚未搜集全面，医疗器械经营企业市场准入机制落实不够严格。
7.今年市局未对会宁局下达医疗器械抽验任务。
8.对外埠医疗器械生产经营企业办事机构、销售人员登记报备制度执行不够到位。
9.能够严格依法行政，杜绝了行政败诉案件的发生。
10.对医疗器械广告的'监测工作不力。
11.医疗器械不良事件完成监测报告任务。
12.对牙科诊所、隐形眼镜店的监督力度较大。
13.制定了医疗器械市场的监管工作计划，制定了检查标准，严格逐步落实。
14.完成县委县政府及省市主管部门要求的各项工作任务。
二.完成各项计划生育工作安排
目前我局正加大力度，力争完成20xx年签定的各项工作目标责任。
药品器械监督局：
为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品入库制度，确保药品的.安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。
六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。
2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司班子会议，会议决定成立“自查整改小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改，并按自查整改认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：
xx万元。
注册地址：
号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于x年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的'；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为。
