通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围：
通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；
2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；
1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。
5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。
11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。
12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。
1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。
(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。
(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。
根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。
医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。
国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。
在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的.相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。
设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。
(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。
(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：
①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。
④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。
(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。
(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。
(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。
(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。
(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。
(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。
(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。
(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。
(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
1、坚持昼夜接诊，24小时值班，值班人员不能出诊，不得脱岗，也不得随便找人顶替。
2、医院实行轮流值班，值班人员不但负责病人的接诊工作，还要负责医院的安全和室内清洁卫生，谁值班谁负责。
3、值班人员如有急诊危重病人需要抢救时，须向科主任及时汇报，及时抢救，如不向科主任汇报私自处理造成后果的，由值班人员负责。如遇有疑难问题时，应请上级医师处理。
4、值班医师应提前半小时到岗，接受各级医师交班，并应巡视病房，危重病员应于床前交接。
5、值班人员下班前，应将危重病员情况和处理事项记录于交班簿，值班医师亦应将值班期间的病情变化处理情况记于病程记录，并同时重点扼要记入交班簿。交接班内容：危重病人、新病人、手术病人及手术后三天之内的病人。
6、每天晚18：00-20：00，值班医师应与值班护士共同查房，包括对陪伴人员、病房卫生及安全等全面检查一次。每天早晨值班医师须将病员病情及处理情况向责任医师报告，并须交待清楚危重病员情况和尚需要处理情况。
1.目的：
制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。
2.范围：
适用于检验科务实验室从事检验技术工作的全体人员。
3.职责：
(1)科主任对检验科医疗安全管理负总责。对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。
(2)实验室组长负责落实具体措施。
(3)各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。
4.医疗差错、事故防范：
(1)加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。
(2)进一步改善职工的服务意识，加强医患沟通，特别是服务窗口，是最容易与病人发生口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通的技巧都很重要。
(3)进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。
(4)严把检验质量关，加强检验报告审核工作。报告单发出前必须认真、仔细核对，对检验结果与临床诊断明显不符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾不能解释的、离谱的结果均要给予复查，并在报告单上注明“已复查”。对血清外观异常者也要注明，必要时与病区沟通。
(5)坚守工作岗位，急诊标本及时检测，及时报告。属“危急值”结果必须立即复查确认，并按“检验结果危急值质量管理及报告制度”流程及时报告给临床。
(6)做好实习生带教工作。实习生必须在老师指导下从事操作，检验结果必须由带教老师审核后签发。实习生发生的差错由带教老师承担责任。
(7)加强标本的管理，认真采集和验收检验标本，仔细核对条形码上的信息，防止标本错采、错收、张冠李戴。不合格标本须及时退回并电话通知重新采集送检，以保证检验质量。已测标本和未测标本分开放置，标本存人冰箱前必须检查是否已检测过(即是否有未测标本混入其中)；下班前也要检查操作台上、水浴箱及离心机内是否有未测标本，确保检验标本不遗失并保证及时报告。同时，作好记录，以备查询。为便于标本复查及查找差错原因，检测后的标本必须冰箱保存一周，骨髓片、染色体制片则要长期存档保存，征兵标本需保存三个月以上。
(8)加强对职工的业务培训，除每月开展一次业务学习外，还要结合本科的工作实际，对职工进行技术考核，提高职工的业务水平。
(9)工作期间严肃、认真、细致，不闲聊，不脱岗。
严格交接班制度，交接标本必须到人到位，交接双方须在交接班本上签字。
(10)加强法制观念，不使用三证不全的试剂(无论质量多好)，以防不必要的纠纷发生。
(11)科主任二线值班，及时处理值班期间的意外事项(如仪器故障、急诊标本太多需临时加人等)，保证值班期间人员、仪器正常。
5.差错、事故处理及报告程序：
(1)科室职工收到临床对检验质量的反馈(口头或书面)，均统一转交给科主任，科主任应及时查实情况，作出相应整改措施，并给临床答复。如反馈内容属于差错性质，应按差错标准定性及时记录、上报。
(2)发生一般差错。当事人应主动向分管科主任汇报，分管科主任及时登记并处理，每月全科汇总一次，月底填表上报医务处。
(3)发生严重差错或事故，当事人应立即向科主任汇报，科主任应交待相应的应急措施，同时亲临现场与当事人一起进行应急处理，避免事态扩大，将差错降低到最低水平。
(4)发生差错的标本及有关记录等均须妥善保存，以备查对。
(5)发生严重差错及事故，其汇报路线：当事人→科主任→医务处。
(6)发生一般差错，科主任应在科室会议上通报。发生严重差错及事故，应在三天内组织全科讨论分析，当事人须在会上作深刻检查，由科主任向医务处作出书面汇报。
(7)发生差错的责任人除通报教育外，根据相关奖惩条例，给予恰当的奖金处罚。
一、严格执行各项规章制度及操作规程，确保医疗工作的正常进行，医院必须定期检查考核。
二、严格执行查对制度，坚持医嘱班班查对，每天总查对，每周总查对一次并登记、签名。
三、毒、麻、限、剧药品做到安全使用，专人管理，专柜保管并加锁。保持固定基数，用后督促医师及时开处方补齐，每班交接并登记。
四、内服、外用药品分开放置，瓶签清晰。
五、各种抢救器材保持清洁、性能良好；急救药品符合规定，用后及时补充，专人管理，每周清点两次并登记；无菌物品标识清晰，保存符合要求，确保在有效期内。
六、供应室供应的各种无菌物品经检验合格后方可发放。
七、对于所发生的医疗差错，科室应及时组织讨论，并上报医务科。
八、对于有异常心理状况的患者要加强监护及交接班，防止意外事故的发生。
九、工作场所及病房内严禁患者使用非医院配置的各种电炉、电磁炉、电饭锅等电器，确保安全用电。
十、制定并落实突发事件的应急处理预案和危重患者抢救护理预案。
分类收集工作制度
1.根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内。
2.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。
3.对感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。
4.废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关废物的管理，在医务部、医院感染管理办公室指导下，依照有关法律、法规和国家有关规定、标准执行。
5.化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂的处置同（4）。
6.批量的含汞体温计、血压计等医疗器具报废时，处置同（4）。
7.隔离的传染病病人或疑似传染病病人产生的具有传染性的标本及排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
8.隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。
9.放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。
医疗废物产生地工作制度
1.科室应当设立固定的医疗废物暂时存放或交接地点，医疗废物分类收集方法的示意图及文字说明（附2）。
2.严格区分一般废弃物、生活垃圾（黑色塑料袋）、医用固体废弃物（黄色塑料袋）及医用锐利废弃物（防水、耐刺坚固容器），分别放置，严格管理。
3.盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
4.包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
5.盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
6.医疗废物运出后，及时对暂存地点及工具进行清洁和消毒。
7.禁止在非收集、非暂存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
医疗废物对外交接、登记制度
1.依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。
2.对医疗废物进行登记（包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向及经办人签名），登记资料保存3年。
3.对交接医疗废物过程中出现的问题及时向主管领导汇报，以求尽快解决。
病理科危险化学品和生物安全管理制度
病理科应严格执行《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，做好危险化学品和生物安全管理
1.有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围
2.病理科工作中产生的废弃二甲苯、甲醛等液体，必须统一回收，严禁随意倾倒入下水道
3.未固定病理标本取材应在P2级实验室中进行，严格区分污染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备
4.有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范
5.病理科工作人员应有接触有害品职务补贴，并定期做职业病体检
一、二级以上医院和妇幼保健院,应当安排至少1名掌握新生儿复苏技术的医护人员在分娩现场。分娩室应当配各新生儿复苏抢救的设备和药品。
二、产科医护人员应当接受定期培训,具各新生儿疾病早期症状的识别能力。
三、新生儿病房(室)应当严格按照护理级别落实巡视要求1无陪护病房实行全天巡视。
四、产科实行母婴同室,加强母婴同室陪护和探视管理:住院期间,产妇或家属未经许可不得擅自抱婴儿离开母婴同窒区。因医疗或护理工作需要,婴儿须与其母亲分离时,医护人员必须和产妇或家属做好婴儿的交接工作,严防意外.
五、严格执行母乳喂养有关规定。
六、新生儿住院期间需佩戴身份识别腕带,如有损坏、丢失,应当及时补办,并认真核对,确认无误。
七、新生儿出入病房(室)时,工作人员应当对接送人员和出入时间进行登记,并对接收人身份进行有效识别。
八、规范新生儿出入院交接琉程。新生儿出入院应当由医2人员对某陪护家属身份进行验证后,由医护人员和家属签字确认,并记录新生儿出入院时间。
九、新生儿病房(窒)应当加强医院感染管理,降低医院感染发生风险。
十、新生儿病房(室)应当制定诮防应急.预案,定期开展安全隐患排查和应急演练。
十一、对于无监护人的新生儿,要按照有·关规定报告公安和民政等部门要善安葺,并记录安置结果。
十二、对于死胎和死婴,医疗机构应当与产妇或其他监护人沟通确认,并柙强管理;严禁按医疗废物处理死胎、死婴。对于有传染性疾病的死胎、死婴,经医疗机构征得产妇或其他监护人等同意后,产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办珲相x手续。医疗机构应当按照《传染病防治法》、《殡葬管珲条例》等妥善处理,不得交由产妇或其他监护人等自行处理。违反《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等有关规定的单位和个人,依法承担相应法律责任。
1、对住院病人每天上班组织医生查房，对危重病人由责任医生随时查房。
2、查房每日上、下午至少各一次，系统巡视，检查所管患者的全面情况，对危重患者随时视察处理，及时报告上级医师。对新入院、手术后、疑难、待诊断的患者都要重点巡视，根据各项检查结果进行分析，提出进一步检查、治疗意见。检查当天医嘱执行情况，必要时给予临时医嘱。
3、查房时不但要全面掌握病人病情变化情况，还要主动征求患者对医疗、护理、生活安排等方面的意见和建议，及时改进服务质量。
4、每次查房后应及时详细将查房情况、病人的生命体征和阳性体征及其变化，以及有意义的阴性体征和分析处理意见，记录在病程记录之内。
5、对危重症病人和疑难病例，要在院长的组织领导下及时进行会诊。
为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。
（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。
（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。
一、医务人员应当具备良好的职业道德和医疗职业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病，救死扶伤，保护人民健康的神圣职责。
二、遵守法律、法规，遵守技术操作规范。
三、对急危患者，应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。
四、对毒、麻、等药品严加管理，按制度用药。
五、对医疗设备、电源、氧气要定期检查维修，严格按照规程操作。
六、消防设备定期检查。
七、定期对职工进行安全教育。
八、各级各类医务人员恪守职责，严防医疗事故发生。
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围
是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。具体分为下述八大事件：
（一）医疗事件主要是指：医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。
（二）药品事件主要是指：在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：药品管理应用、药品调剂分发、药品不良反应/事件、其他。
（三）护理事件主要是指：病人在住院期间发生的与病人安全相关的护理意外事件，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反应、其他。
（四）医学技术检查事件主要是指：在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放射安全、其他。
（五）输血事件主要是指：在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。
（六）医院感染事件主要是指：在院内发生的严重感染等事件。
（七）医疗器械事件主要是指：因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害等事件。
（八）综合事件主要是指：在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良事件，包括：查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、饮食与营养事件、物品运送、安全管理及意外伤害事件、其他。
二、医疗安全（不良）事件分级
（一）警告事件（Ⅰ类）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件（Ⅱ类）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害
（三）未造成后果事件（Ⅲ类）——虽然发生的错误事实，但未给患者与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件（Ⅳ类）——由于及时发现安全隐患，未形成事实。
三、医疗安全（不良）事件报告及处理程序
（一）各科室、部门将医疗安全（不良）事件按事件属性分别上报至相应职能部门，医疗相关不良事件上报医务部；护理相关不良事件上报护理部；感染相关安全不良事件上报感染管理科；药品相关不良事件上报药剂科；器械相关不良事件上报器械科；设备相关不良事件上报设备科；设施相关不良事件上报总务科；治安相关不良事件上报保卫科。然后按照管理部门意见进行处理及网络上报，各科室、部门做好上报记录登记。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时按上述规定程序上报相关职能部门。
（三）各职能部门接报告进行调查核实，按事件性质提出处理意见并将处理意见反馈至各相关科室，重大事件上报分管领导。
（四）各相应职能管理部门每季度将上报到本部门的医疗安全（不良）事件进行统计分析，并于次月10号前报质管办统计分析。医院质管办应针对全院上报的医疗安全（不良）事件进行季度分析，并召开一次评估总结会议，分析结果及时反馈各职能部门，保证医疗质量持续改进。
（五）如医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以上部门，由各科室将医疗安全（不良）事件分别报告相关的职能部门，由相关职能部门共同协调解决，必要时上报分管领导组织召开部门间联席会议。
四、上报方式及时限
（一）书面报告
警告事件（Ⅰ类）、不良事件（Ⅱ类）发生后立即报告相关职能部门，且24小时内完成分析报告表交相关的职能部门；未造成后果事件（Ⅲ类）、隐患事件（Ⅳ类）发生后立即报告科室负责人，并48小时内完成分析报告表交相关的职能部门。
（二）网络直报
各科室利用我院医疗安全（不良）事件上报系统进行网络直报。
（三）紧急电话报告
在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况时使用，并随后履行书面补报，夜间及节假日应统一上报医院总值班人员，电话号码：48621000。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性
（一）自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非惩罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
六、主动报告医疗安全（不良）事件奖惩
每月由质管办对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总，并对科室进行奖励。
（一）所有奖惩意见，经医院质量与安全管理委员会讨论，形成建议，并报院长办公会通过。
（二）医院鼓励职工主动上报医疗安全（不良）事件，每上报一例，奖励30元。
（三）定期对收集到的不良事件报告和安全隐患进行分析，公示有关好的建议和金点子，给予表扬与奖励。
（四）凡发现漏报医疗安全（不良）事件情况，每漏报一例，视其情节轻重给予100-500元处罚；凡故意隐瞒不报者，一经查实，视情节轻重给予500-20xx元处罚，科室负责人负连带责任，由此引发纠纷或事故的按《医院医疗纠纷处理暂行规定》进行处罚。
（五）已经构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，警告事件（Ⅰ类）、不良事件（Ⅱ类）由医院职能部门根据医院《奖惩办法》进行处罚，未造成后果事件（Ⅲ类）、隐患事件（Ⅳ类）由科室负责人根据科室考评细则进行处罚。
七、监管
医疗安全（不良）事件管理实行质管办、各职能部门、各临床医技科室三级管理体系。
八、本制度由医院质量与安全管理办公室负责解释。
九、本制度自20xx年6月1日起实施。
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一·建立组织机构设施设备安全管理委员会（fms），全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二·研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三·指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四·设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）。
五·临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六·设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七·奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
